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Press Release

Athenex?????????????????????,???2018??????????????


Posted on: 16 Feb 18

美國紐約州水牛城, Feb. 16, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athenex, Inc. ﹙Nasdaq:ATNX﹚是一間環球性的生物醫藥公司,致力於發掘、研發及商業化新型療法以治療癌症和相關病症。今日,Athenex, Inc.公布公司已實現受試者招募目標,讓公司得以在2018年第三季度對Oraxol KX-ORAX-001三期臨床試驗進行第二次中期分析。

Oraxol是一種治療癌症的創新方法,透過一種新型口服紫杉醇制劑,成為一項非常有效並常用於多種癌症的化療方案,與HM30181A(一種新型口服不可吸收胃腸道P-糖蛋白泵抑制劑)互相配合。 Oraxol KX-ORAX-001 三期臨床試驗是一項國際隨機對照臨床試驗,比較轉移性乳腺癌患者使用Oraxol單藥治療與靜脈紫杉醇單藥治療的療效,目標樣本數目為360名患者。該項 研究旨在基於獨立確認的回應率,顯示Oraxol相比靜脈紫杉醇具有臨床療效優勢。

根據該協議,公司於2017年10月對90名完成18周治療的患者進行第一次中期分析。根據該分析,獨立藥物安全監察委員會(Drug Safety Monitoring Board, DSMB)一致建議繼續進行研究。DSMB對研究取得良好的整體回應率留下深刻印象。 DSMB注意到患者經Oraxol治療後甚少出現神經病變。 神經病變是靜脈紫杉醇劑量的限制毒性。DSMB鼓勵快速招募180名患者進行第二次中期分析。

Athenex已錄得180多名患者參與,因此預計將在2018年第三季度進行第二次中期分析。

首席醫療總監Rudolf Kwan博士表示:「2018年1月期間,我們得到了FDA的正面反饋,這項研究如可實現可接受的裨益/風險程度的首要目標,便足以作為單一的比較試驗,以支持在美國註冊Oraxol治療轉移性乳腺癌適應症。 我們期待臨床試驗的第二次中期分析結果。」

Athenex行政總裁兼董事會主席Johnson Lau博士表示:「我們對臨床團隊的出色規劃和執行力感到非常自豪。臨床團隊成功按目標時間錄得患者參與Oraxol三期研究,以及較原定時間提前錄得患者參與治療光化性角化病的KX-01軟膏的兩項三期研究,反映臨床手術團隊的努力、質素和承諾。我們很高興看到,我們將按計劃再次如期對頂尖的Oraxol三期研究結果進行中期分析。Athenex亦正在其他地區進行Oraxol臨床研究並擴大臨床適應症。我們亦很高興Oraxol最近獲得英國衛生局(United Kingdom Health Authority)MHRA授予潛力創新藥(Promising Innovative Medicine, PIM),以及中國FDA資助的兩項IND(HM30181A和口服紫杉醇膠囊)研究。」

關於Athenex, Inc.
Athenex, Inc. 於2003年創立,是一間環球性的臨床階段生物醫藥公司,致力於成為發掘及研發新一代癌症治療藥物的領導者。Athenex 的業務主要圍繞三大平台組成,包括腫瘤學創新平台、商業平台和全球供應鏈平台。Athenex的腫瘤學創新平台通過對激酶的廣泛了解來創造臨床候選藥物,當中包括全新結合位點和人體吸收生物狀況,以及運用Athenex自主研發的實驗室研究和選擇流程。Athenex當前的研發階段藥物儲備衍生自兩個不同平台技術,並將之命名為「Orascovery」和「Src 激酶抑制」。Orascovery 平台的基礎是新型口服P-糖蛋白泵抑制劑分子 HM30181A,Athenex認為,可以藉此促進對傳統細胞毒性藥物的口服吸收,而相比起靜脈注射同樣的細胞毒性藥物,它有望改善病人的耐藥性和療效。Src 激酶抑制平台則包含全新小分子化合物,而這些化合物具有多種作用機制,包括能在細胞分裂期間抑制 Src 激酶活性和微管蛋白聚合。Athenex認為,相比起單獨的作用機制本身,結合這些作用機制將帶來一系列範圍更廣的抗癌活性。Athenex 遍及全球的員工致力透過開發更加主動、更具耐藥性的療法,以改善癌症病人的生活質量。Athenex 在美國紐約州水牛城和克拉倫斯、新澤西州克蘭福德、得克薩斯州休斯敦、伊利諾伊州芝加哥、香港、台灣台北及中國內地重慶市等多地均設有辦事處。

前瞻性免責聲明/安全港聲明

除歷史資訊外,本新聞稿所載的一切陳述、期望和假設均為前瞻性陳述。實際結果可能與前瞻性陳述的明確或隱含結果存在重大差異。可能導致實際結果出現重大差異的重要因素包括:主要臨床試驗候選藥物的開發階段以及藥物開發、臨床試驗、監管、製造和商業化的相關風險;競爭;知識產權風險;與在中國開展業務有關的風險;以及在美國證券交易委員會存檔文件中不時列出的其他風險因素,副本可於我們網站的投資者關係部分免費查閱,網址為:http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec,或可從投資者關係部免費查閱。除法律規定外,我們概不承擔任何責任,亦不擬更新該等前瞻性陳述。

聯絡人﹕
Jim Polson
電話﹕+1-716-427-2952
Athenex, Inc.

GlobeNewswire
globenewswire.com

Last updated on: 17/02/2018

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