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Job Details

Regulatory Affairs Specialist

Company: Clinical Professionals Ltd
Location: Heidelberg
Reference: J32085
Closing Date: 05 Mar 18
Type: Full Time
Salary (£): Negotiable
Benefits: Competitive

Job Summary:

Regulatory Affairs Specialist Based in the beautiful city of Heidelberg, a leading medical device group of companies are currently recruiting a Regulatory Affairs specialists to join their team.

Requirements:

Regulatory Affairs Specialist
Based in the beautiful city of Heidelberg, a leading medical device group of companies are currently recruiting a Regulatory Affairs specialists to join their team.

The role includes:

* Identifying requirements for registration and approval processes and work in close contact with the development team and QM
* Planning, coordinating and conducting regulatory approvals for active medical devices and ensure the maintenance of existing regulatory approvals
* Processing applications for national and international approvals (for example in Europe, USA, etc.) and prepare the necessary documents
* Participating in product reviews and compliance reviews for both internal product designs and changes as well as OEM branding projects

Profile
* You have around 5 years' experience in the mentioned tasks and ideally a qualification in medical technology
* You have a very good knowledge of the legal and normative requirements of the medical device industry and a strong technical understanding
* You have sound experience in communication with notified bodies and authorities (DIMDI, BfArM, FDA, CFDA, ANVISA, etc.)
* An analytical, systematic and goal-oriented working and approach paired with secure spoken and written English skills are required
* You are responsible, decisive and team-oriented

Ihre Aufgaben und Verantwortungen
* Sie identifizieren Anforderungen an Registrierungs- und Zulassungsprozesse und arbeiten diese in engem Kontakt mit dem Entwicklungsteam und QM aus
* Sie planen, koordinieren und führen Zulassungsverfahren für aktive Medizinprodukte durch und Sie stellen die Aufrechterhaltung vorhandener Zulassungen sicher
* Sie bearbeiten Anträge für nationale und internationale Zulassungen (z.B. in Europa, USA, etc.) und erstellen die notwendigen Dokumente
* Sie nehmen an Produktbeurteilungen und Compliance Reviews sowohl für interne Produktdesigns und -änderungen als auch für OEM Branding-Projekte teil
* Sie schulen die Entwicklung in Bezug auf normative Aspekte, sie erstellen und prüfen Informationsmaterial, prüfen Marketingunterlagen etc.

Ihr Profil
* Sie haben ca. 5 Jahre Erfahrung in den genannten Aufgabenstellungen und idealerweise eine Qualifikation in der Medizintechnik z.B. mit Bachelor/ Masterabschluss
* Sie haben sehr gute Kenntnisse der gesetzlichen und normativen Anforderungen an die Medizinprodukte-industrie und ein ausgeprägtes technisches Verständnis
* Sie haben fundierte Erfahrung in der Kommunikation mit benannten Stellen & Behörden (DIMDI, BfArM, FDA, CFDA, ANVISA, etc.)
* Eine analytische, systematische und zielgerichtete Arbeits- und Vorgehensweise gepaart mit sicheren Englischkenntnissen in Wort und Schrift sind Vorraussetzung
* Sie sind verantwortungsbewusst, entscheidungsfreudig und teamorientiert

Apply for this job: Regulatory Affairs Specialist

Contact Information:

Address:  Clinical Professionals UK
3rd Floor
33 Blagrave Street
Reading
Berkshire
RG1 1PW
England
Tel:  0044 118 959 4990
Fax:  0044 118 956 0607
Website:  Visit Our Web Site

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