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Job Details

Regulatory Affairs Consultant

Company: PAREXEL
Location: Dublin, Leinster,Ireland
Reference: 49496BR
Closing Date: 08 Jan 19
Type: Not Specified
Salary (£): Competitive
Benefits:

Job Summary:

PAREXEL sucht gegenwärtig in Europa einen Regulatory Consultant mit guten Deutschkenntnissen für eine Tätigkeit mit Schwerpunkt auf dem Erstellen klinischer Zulassungsdokumente.Ein Consultant sollte ein gutes Verständnis der durch PAREXEL angebotenen Dienstleistungen besitzen. Ein Consultant sollte darüber hinaus über solide fachliche Expertise verfügen und in der Lage sein, sich weitergehendes Expertenwissen anzueignen. ...

Requirements:

PAREXEL sucht gegenwärtig in Europa einen Regulatory Consultant mit guten Deutschkenntnissen für eine Tätigkeit mit Schwerpunkt auf dem Erstellen klinischer Zulassungsdokumente.

Ein Consultant sollte ein gutes Verständnis der durch PAREXEL angebotenen Dienstleistungen besitzen. Ein Consultant sollte darüber hinaus über solide fachliche Expertise verfügen und in der Lage sein, sich weitergehendes Expertenwissen anzueignen.
Ein Consultant sorgt für die zeitgerechte Ausführung der zugewiesenen Aufgaben innerhalb der vorgegeben Projektparameter und entsprechend den Qualitätsanforderungen des Kunden und PAREXELs.

Schlüsselverantowrtlichkeiten:

  • Das Erstellen klinischer Zulassungsdokumente (MAA, IMPD, IND, NDA, BLA), Dokumente zur Arzneimittelsicherheit (PSUR, DSUR, RMP), Orphan Drug Applications, Paediatric Investigational Plans etc.
  • Teilnahme an Diskussionen bezüglich regulatorischer Strategien mit allen beteiligten Interessengruppen, mit Unterstützung erfahrener Kollegen

Qualifications
  • Vertrautheit mit Zulassungsverfahren in Deutschland, idealerweise inklusive nationaler Zulassungen, Zulassungspflege, Labelling und Behördenkontakt
  • Entsprechende Expertise in Bezug auf die Schweiz und Österreich von Vorteil
  • Fortgeschrittene Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Erfahrung mit der Erstellung von klinischen CTD Dokumenten (Modul 2.5/2.7)
  • Kritisches Denken
  • Zielorientiert
  • 5 Jahre Erfahrung im regulatorischen Umfeld
  • Gute Projektmanagement Fähigkeiten
Proaktives Handeln, exzellente Team- und Kommunikationsfähigkeiten
  • Vertrautheit mit Zulassungsverfahren in Deutschland, idealerweise inklusive nationaler Zulassungen, Zulassungspflege, Labelling und Behördenkontakt
  • Entsprechende Expertise in Bezug auf die Schweiz und Österreich von Vorteil
  • Fortgeschrittene Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Erfahrung mit der Erstellung von klinischen CTD Dokumenten (Modul 2.5/2.7)
  • Kritisches Denken
  • Zielorientiert
  • 5 Jahre Erfahrung im regulatorischen Umfeld
  • Gute Projektmanagement Fähigkeiten
Proaktives Handeln, exzellente Team- und Kommunikationsfähigkeiten

Apply for this job: Regulatory Affairs Consultant

Contact Information:

Address:  PAREXEL International
The Quays
101-105 Oxford Road
Uxbridge
Middlesex
UB8 1LZ
England
Tel:  +44 1895 238000
Fax:  +44 1895 238494
Website:  Visit Our Web Site
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