Senju Pharmaceutical e Novaliq sottoscrivono un accordo di licenza per NOV03 (soluzione oftalmica a base di perfluoroesilottano) nel trattamento della sindrome dell'occhio secco in Giappone

OSAKA, Giappone, HEIDELBERG, Germania, e CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Senju Pharmaceutical Co., Ltd., società farmaceutica giapponese orientata alla ricerca e specializzata in campo oftalmologico, e Novaliq GmbH, azienda biofarmaceutica focalizzata sulle terapie oculari innovative e best-in-class basate sulla sua esclusiva tecnologia anidra EyeSol®, annunciano di aver firmato un accordo di licenza sui diritti in Giappone per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di NOV03 (soluzione oftalmica a base di perfluoroesilottano), il primo e unico trattamento soggetto a preiscrizione per i segni e sintomi della sindrome dell'occhio secco direttamente mirato all'evaporazione lacrimale.

"Siamo entusiasti di collaborare con Novaliq come innovatori per l'avanzata tecnologia del collirio anidro. Sulla base delle caratteristiche realmente esclusive di NOV03 e dei suoi dati clinici incomparabili, siamo fermamente convinti che fornirà enormi benefici clinici ai pazienti giapponesi", ha dichiarato Shuhei Yoshida, presidente di Senju Pharmaceutical.

NOV03 è un innovativo trattamento senza conservanti per i segni e sintomi della sindrome dell'occhio secco. La sua esclusiva modalità d'azione è direttamente mirata all'evaporazione lacrimale e forma un monostrato a livello della superficie di contatto tra aria e liquido del film lacrimale. NOV03 ha dimostrato sicurezza ed efficacia in questa indicazione in numerosi studi adeguatamente controllati, effettuati su pazienti con anamnesi di sindrome dell'occhio secco e segni clinici di disfunzione delle ghiandole di Meibomio.

In Giappone, la diagnosi di sindrome dell'occhio secco riguarda potenzialmente oltre 5 milioni di pazienti [1] e le attuali opzioni terapeutiche per la sindrome evaporativa dell'occhio secco o per l'occhio secco associato a segni clinici di disfunzione delle ghiandole di Meibomio sono limitate.

"Siamo orgogliosi di collaborare con Senju Pharmaceutical, azienda leader nel settore oftalmico in Giappone, per portare NOV03 ai pazienti nipponici", ha commentato il Dr. Christian Roesky, CEO di Novaliq. "NOV03 offre una modalità d'azione nuova ed esclusiva ed è convalidato dal punto di vista clinico. La sua sicurezza ed efficacia sono state dimostrate nel corso di numerosi studi in Europa, negli Stati Uniti e in Cina. Con circa 10 milioni di unità commercializzate in Europa e in Australia dal 2015, anno di lancio del prodotto, la nostra tecnologia anidra EyeSol® ha dimostrato di essere sicura e ben tollerata".

In base ai termini di questo accordo di licenza, Novaliq potrà incassare sia anticipi, sia pagamenti in base ai risultati, in caso di raggiungimento di importanti risultati normativi e commerciali, oltre a royalty sulle vendite nette di NOV03 in Giappone.

Informazioni su NOV03 (soluzione oftalmica a base di perfluoroesilottano)

NOV03 (soluzione oftalmica a base di perfluoroesilottano) è un collirio anidro e senza conservanti sviluppato come trattamento per i pazienti con sindrome dell'occhio secco associata a disfunzione delle ghiandole di Meibomio. Presenta un'innovativa modalità di azione per stabilizzare lo strato lipidico del film lacrimale e, quindi, proteggere dall'evaporazione eccessiva. È stata inoltre dimostrata la sua penetrazione nelle ghiandole di Meibomio e la potenziale fluidificazione delle secrezioni alterate. Quattro studi adeguati e ben controllati hanno dimostrato che NOV03 migliora i segni e sintomi della sindrome dell'occhio secco nei pazienti con segni clinici di disfunzione delle ghiandole di Meibomio e la sua elevata tollerabilità [2-5]. NOV03 è una terapia farmacologica approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti per il trattamento di segni e sintomi della sindrome dell'occhio secco, con una domanda di nuovo farmaco (NDA) attualmente valutata in Cina.

Informazioni su Senju Pharmaceutical

Senju è un'azienda farmaceutica giapponese a capitale privato orientata alla ricerca che sviluppa, produce e commercializza un'ampia serie di prodotti innovativi, focalizzandosi sul campo dell'oftalmologia per migliorare la salute e la qualità della vista per le persone di tutto il mondo grazie ai suoi prodotti.

I caratteri che compongono la denominazione aziendale di Senju in giapponese sono "Sen" e "Ju", che stanno per "migliaia" e "portare felicità". La missione di Senju è aumentare la gioia di vivere delle persone associate all'azienda tramite lo sviluppo di prodotti farmaceutici originali.

Senju ha sede a Osaka, Giappone, e dispone di controllate e uffici di rappresentanza in tutto il mondo. Per ulteriori informazioni visitare la pagina www.senju.co.jp/english/.

Informazioni su Novaliq

Novaliq è una casa biofarmaceutica a capitale privato focalizzata sullo sviluppo e sulla commercializzazione di terapie oculari innovative e best-in-class basate su EyeSol®, la prima tecnologia anidra a livello mondiale che utilizza alcani ultrapuri semi-fluorurati (SFA) fisicamente, chimicamente e fisiologicamente inerti, con un'eccellente biocompatibilità e un ottimo profilo di sicurezza.

Il 18 maggio 2023, la U.S. FDA ha concesso l'approvazione per MIEBO™ (soluzione oftalmica a base di perfluoroesilottano; in precedenza denominata NOV03), a cui il 30 maggio 2023 ha fatto seguito l'approvazione per VEVYE™ (soluzione oftalmica a base di ciclosporina; denominazione nella fase di sviluppo: CyclASol®) allo 0,1%. Nella UE, il perfluoroesilottano è registrato dal 2013 come dispositivo medico per il trattamento dei pazienti con sindrome dell'occhio secco. L'azienda continua a espandersi con successo in altre indicazioni oftalmiche basate sulla sua comprovata piattaforma EyeSol®.

Novaliq GmbH ha sede ad Heidelberg, Germania, e Novaliq Inc. ha una sede a Cambridge, MA, USA. L'azionista storico è dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un investitore attivo nelle aziende delle scienze della vita e della salute. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.novaliq.com.

Riferimenti

1. Global Data. Dry Eye Syndrome: Seven-Market Drug Forecast and Market Analysis Update | December 2022
2. Tauber J, Wirta DL, Sall K, Majmudar PA, Willen D, Krösser S; SEECASE study group. A Randomized Clinical Study (SEECASE) to Assess Efficacy, Safety, and Tolerability of NOV03 for Treatment of Dry Eye Disease. Cornea. 2021 Sep 1;40(9):1132-1140
3. Tian L, Gao Z, Zhu L, Shi X, Zhao S, Gu H, Xu G, Wang L, Dai H, Zhang H, Jin X, Ma K, Xu Y, Ma L, Pei C, Ke B, Krösser S, Zhang Y, Jie Y. Perfluorohexyloctane Eye Drops for Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction in Chinese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2023 Apr 1;141(4):385-392
4. Tauber J, Berdy GJ, Wirta DL, Krösser S, Vittitow JL; GOBI Study Group. NOV03 for Dry Eye Disease Associated with Meibomian Gland Dysfunction: Results of the Randomized Phase 3 GOBI Study. Ophthalmology. 2023 May;130(5):516-524
5. Sheppard JD, Kurata F, Epitropoulos AT, Krösser S, Vittitow JL; MOJAVE STUDY GROUP. NOV03 for Signs and Symptoms of Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction: the Randomized Phase 3 MOJAVE Study: NOV03 for Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction (69 characters; limit, 60). Am J Ophthalmol. 2023 Mar 20: S0002-9394(23)00098-3

Tutti i nomi di prodotti/marchi e/o loghi sono marchi registrati dei rispettivi proprietari.

© 2023 Novaliq GmbH, Heidelberg, Germania.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Contatto Novaliq con i media:
Simone Angstmann-Mehr
info@novaliq.com

Contatto Senju con i media:
Senju, comunicazioni
cc@senju.co.jp