Senju Pharmaceutical en Novaliq sluiten een licentieovereenkomst voor NOV03 (oogdruppels met perfluorhexyloctaan) voor de behandeling van het droge ogen syndroom in Japan

OSAKA, Japan & HEIDELBERG, Duitsland & CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Senju Pharmaceutical Co., Ltd., een Japans farmaceutisch bedrijf dat zich op onderzoek baseert en zich op oftalmologie toelegt, en Novaliq GmbH, een biofarmaceutisch bedrijf gespecialiseerd in innovatieve, hoogwaardige oogheelkundige geneesmiddelen op basis van haar unieke EyeSol®-technologie zonder water, kondigen met genoegen aan dat zij een licentieovereenkomst hebben gesloten voor de Japanse rechten om NOV03 (oogdruppels met perfluorhexyloctaan) te ontwikkelen, te produceren en op de markt te brengen. Dit is de eerste en enige behandeling op voorschrift voor tekenen en symptomen van droge ogen die rechtstreeks de verdamping van traanvocht tegengaat.

“We zijn opgetogen om met Novaliq samen te werken, een pionier op gebied van baanbrekende technologie voor oogdruppels zonder water. Op basis van de zeer unieke eigenschappen en ongeëvenaarde klinische gegevens van NOV03, zijn we sterk overtuigd dat dit enorme klinische voordelen voor Japanse patiënten zal opleveren,” zegt Shuhei Yoshida, voorzitter van Senju Pharmaceutical.

NOV03 is een geavanceerde product zonder conserveermiddelen ter behandeling bij tekenen en symptomen van de aandoening die droge ogen veroorzaakt. De unieke werkingswijze richt zich rechtstreeks op het verdampen van het traanvocht door een enkele laag bovenop de lucht-vloeistof-interface van het traanvochtlaagje te vormen. NOV03 bewees dat het veilig en doeltreffend is tijdens meerdere, specifiek gecontroleerde studies bij patiënten met een achtergrond van het droge ogen syndroom en met klinische tekenen van Meibomklierdysfunctie.

In Japan luidt de diagnose bij potentieel meer dan 5 miljoen patiënten het droge ogen syndroom [1]. De huidige opties voor een behandeling die zich richt op deze aandoening, waarbij het traanvocht verdampt, of het droge ogen syndroom verbonden met klinische tekenen van Meibomklierdysfunctie, zijn beperkt.

“We zijn trots om in zee te gaan met Senju Pharmaceutical als partner, een toonaangevend oftalmologisch bedrijf in Japan, om NOV03 voor patiënten in Japan op de markt te brengen,” zegt Dr. Christian Roesky, CEO van Novaliq. “NOV03 biedt een nieuwe, unieke werkingswijze en is klinisch gevalideerd. De veiligheid en doeltreffendheid van dit product werd in talrijke studies in Europa, de Verenigde Staten en China aangetoond. Met om en bij 10 miljoen stuks verkocht in Europa en in Australië sinds de lancering in 2015, heeft onze EyeSol®-technologie bewezen dat het veilig en goed aanvaard is.”

Onder de voorwaarden van de licentieovereenkomst komt Novaliq in aanmerking om voorafbetalingen en mijlpaalbetalingen te ontvangen, afhankelijk van het bereiken van de regelgevende en verkoopsmijlpalen, maar ook royalties op de netto-omzet van NOV03 in Japan.

Over NOV03 (oogdruppels met perfluorhexyloctaan)

NOV03 (oogdruppels met perfluorhexyloctaan) zijn oogdruppels zonder water en zonder conserveermiddelen, ontwikkeld als behandeling voor patiënten met het droge ogen syndroom verbonden met Meibomklierdysfunctie. Het heeft een nieuwe werkingswijze om de lipidenlaag van het traanvocht te stabiliseren en aldus tegen overmatige verdamping te beschermen. Bovendien werd aangetoond dat dit product in de Meibom-klieren penetreert en er gewijzigde secreties potentieel vloeibaar maakt. Vier specifieke, goed gecontroleerde studies hebben aangetoond dat NOV03 de tekenen en symptomen van droge ogen verbetert bij patiënten met klinische tekenen van Meibomklierdysfunctie, en goed getolereerd wordt [2-5]. NOV03 is een geneesmiddelentherapie die in de Verenigde Staden door de FDA (Food & Drug Administration) is goedgekeurd voor de behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen, en in NDA-review in China.

Over Senju Pharmaceutical

Senju is een Japans farmaceuticabedrijf in privéhanden dat op basis van onderzoek een grote verscheidenheid aan innovatieve producten ontwikkelt, produceert en op de markt brengt. De aandacht van het onderzoek is op oftalmologie gericht, om de gezondheid en de kwaliteit van het zicht te verbeteren voor mensen over de hele wereld aan de hand van de producten van het bedrijf.

De tekens die de Japanse naam van het bedrijf Senju vormen, zijn "Sen" en "Ju", ofwel "duizend" en "geluk brengen". Senju heeft als missie om de levensvreugde van mensen verbonden met het bedrijf te verbeteren via de ontwikkeling van originele farmaceutische producten.

De hoofdzetel van Senju is gevestigd in Osaka, in Japan, en het bedrijf heeft filialen en vertegenwoordigingskantoren over de hele wereld. Meer info vindt u op www.senju.co.jp/english/.

Over Novaliq

Novaliq is een biofarmaceutisch privébedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling en het op de markt brengen van innovatieve, hoogwaardige oogheelkundige geneesmiddelen op basis van EyeSol®, de allereerste technologie zonder water ter wereld, waarbij gebruik gemaakt wordt van zeer zuivere SFA's (semigefluororeerde alkanen) die fysiek, chemisch en fysiologisch inert zijn, met uitstekende biocompatibiliteit en een zeer goed profiel wat veiligheid betreft.

Op 18 mei 2023, keurde de Amerikaanse FDA MIEBO™ (oogdruppels met perfluorhexyloctaan, voorheen bekend onder de naam NOV03) goed, gevolgd door de goedkeuring van VEVYE™ (oogdruppels met cyclosporine, onder de ontwikkelingsnaam CyclASol®) 0,1% op 30 mei 2023. In de EU is perfluorhexyloctaan sinds 2013 geregistreerd als medisch hulpmiddel om patiënten met het droge ogen syndroom te behandelen. Het bedrijf maakt nog steeds vorderingen gericht op oftalmologische indicaties op basis van haar gevalideerde EyeSol®-platform.

De hoofdzetel van Novaliq GmbH is gevestigd in Heidelberg, in Duitsland, en Novaliq Inc. heeft een kantoor in Cambridge, in de staat Massachusetts in de Verenigde Staten. Al geruime tijd is dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG aandeelhouder, een actieve investeerder in bedrijven uit de sector van de biowetenschappen en de gezondheidswetenschappen. Meer info vindt u op www.novaliq.com.

Aanbevolen leesmateriaal

1. Globale gegevens. Droge ogen syndroom: update over geneesmiddelenprognose voor zeven markten en marktanalyse | december 2022
2. Tauber J, Wirta DL, Sall K, Majmudar PA, Willen D, Krösser S; SEECASE onderzoeksgroep. Een gerandomiseerd klinisch onderzoek (SEECASE) om de doeltreffendheid, veiligheid en tolereerbaarheid van NOV03 te beoordelen voor behandeling van het droge ogen syndroom. Cornea. Sept. 2021 1;40(9):1132-1140
3. Tian L, Gao Z, Zhu L, Shi X, Zhao S, Gu H, Xu G, Wang L, Dai H, Zhang H, Jin X, Ma K, Xu Y, Ma L, Pei C, Ke B, Krösser S, Zhang Y, Jie Y. Oogdruppels met perfluorhexyloctaan voor droge ogen syndroom verbonden met Meibomklierdysfunctie bij Chinese patiënten: een gerandomiseerd klinisch onderzoek. JAMA Oftalmol. April 2023 1;141(4):385-392
4. Tauber J, Berdy GJ, Wirta DL, Krösser S, Vittitow JL; GOBI onderzoeksgroep. NOV03 voor droge ogen syndroom verbonden met Meibomklierdysfunctie: resultaten van de gerandomiseerde fase 3 van het GOBI onderzoek. Oftalmologie. Mei 2023;130(5):516-524
5. Sheppard JD, Kurata F, Epitropoulos AT, Krösser S, Vittitow JL; MOJAVE ONDERZOEKSGROEP. NOV03 voor tekenen en symptomen van droge ogen verbonden met Meibomklierdysfunctie: de gerandomiseerde fase van het 3 MOJAVE onderzoek: NOV03 voor droge ogen syndroom verbonden met Meibomklierdysfunctie (69 tekens; limiet, 60). Am J Oftalmol. 20 maart 2023: S0002-9394(23)00098-3

Namen van producten/merken en logo's zijn handelsmerken van de respectievelijke eigenaars.

© 2023 Novaliq GmbH, Heidelberg, Duitsland.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Mediacontactpersoon bij Novaliq:
Simone Angstmann-Mehr
info@novaliq.com

Mediacontactpersoon bij Senju:
Senju Communications
cc@senju.co.jp