El primer inhibidor chino de Bcl-2 para CLL/SLL: tabletas de Lisaftoclax oficialmente aprobadas.

La empresa Suzhou Ascentage Pharma ha logrado un hito significativo con la aprobación condicional de las tabletas de Lisaftoclax (nombre comercial: Lishengtuo, código de investigación: APG-2575) por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA).

✨ Esta aprobación corresponde al tratamiento de leucemia linfocítica crónica (CLL) y linfoma linfocítico pequeño (SLL) en pacientes adultos que han fracasado en al menos una terapia sistémica previa, incluida una terapia con inhibidores de la tirosina cinasa de Bruton (BTK).

👉 Esto convierte a Lisaftoclax en el primer inhibidor de Bcl-2 aprobado para CLL/SLL en China y el segundo a nivel mundial.

Mecanismo de acción innovador de las tabletas de Lisaftoclax

Lisaftoclax es un nuevo inhibidor selectivo oral de Bcl-2, que actúa inhibiendo específicamente la proteína Bcl-2, restaurando el proceso normal de apoptosis en las células cancerosas y eliminando las células tumorales.

🔬 La proteína Bcl-2 es un importante factor antiapoptótico que está sobreexpresado en muchas neoplasias hematológicas, especialmente en CLL/SLL, lo que permite que las células tumorales eviten la apoptosis.

Por lo tanto, los inhibidores de Bcl-2 representan una opción terapéutica innovadora para CLL/SLL y otros cánceres hematológicos.

Datos clínicos que respaldan la eficacia de Lisaftoclax

La aprobación de Lisaftoclax se basa en los resultados de un estudio clínico clave de Fase II (APG2575CC201) realizado en China.

👉 Este estudio evaluó la eficacia y seguridad de Lisaftoclax como monoterapia en pacientes con CLL/SLL en recaída o refractarios (R/R).

✅ Los resultados mostraron que en pacientes que habían fracasado en tratamientos previos con inhibidores de BTK y/o inmunoquimioterapia, Lisaftoclax demostró una eficacia significativa, alcanzó el criterio de valoración preestablecido con una tasa de respuesta global (ORR) adecuada y presentó un buen perfil de seguridad.

Avances de los ensayos clínicos globales de Fase III

🌟 Actualmente, Lisaftoclax ha ingresado a cuatro ensayos clínicos globales de Fase III, que abarcan varias indicaciones, incluidas CLL/SLL, leucemia mieloide aguda (AML) y síndromes mielodisplásicos (MDS).

💁‍♂️ Uno de estos estudios ha recibido aprobación de la FDA, ampliando aún más el alcance global del desarrollo clínico de Lisaftoclax.

CLL/SLL: una enfermedad con necesidad urgente de nuevas terapias

CLL/SLL es un tumor proliferativo clonal de células B maduras que afecta principalmente a personas mayores.

Es la forma más común de leucemia en adultos en los países occidentales. Cada año, se diagnostican más de 100,000 nuevos casos en todo el mundo.

⚠️ Aunque la inmunoquimioterapia y los inhibidores de BTK han mejorado las tasas iniciales de remisión, los tratamientos actuales aún enfrentan desafíos importantes:

• profundidad de respuesta limitada,

• alto riesgo de recaída,

• toxicidades a largo plazo.

❗ Para los pacientes con CLL/SLL en recaída o refractarios (R/R), la necesidad de opciones de tratamiento más seguras y eficaces sigue siendo urgente.

Inhibidores de Bcl-2: un avance revolucionario para CLL/SLL

Los inhibidores de Bcl-2 bloquean la función de la proteína Bcl-2 y restauran el proceso natural de apoptosis en las células cancerosas.

Este mecanismo ayuda a aumentar la muerte de células tumorales y mejora los resultados terapéuticos.

La aprobación de Lisaftoclax representa un avance importante en el tratamiento de CLL/SLL y otros cánceres hematológicos.

Las tabletas de Lisaftoclax son el primer inhibidor de Bcl-2 aprobado en China para CLL/SLL, proporcionando una nueva opción terapéutica para los pacientes.

Conclusión: nueva esperanza para los pacientes con CLL/SLL

🌐 La aprobación de las tabletas de Lisaftoclax no solo llena un vacío crítico en el tratamiento de CLL/SLL, sino que también trae nueva esperanza para los pacientes.

Como segundo inhibidor de Bcl-2 aprobado a nivel mundial, Lisaftoclax demuestra un potencial clínico significativo.

⌛ A medida que más fármacos innovadores como Lisaftoclax reciben aprobación regulatoria, la innovación farmacéutica de China está entrando en una nueva fase de crecimiento acelerado.

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