TPIAO aprobado para una nueva indicación: progreso clínico de la trombopoyetina humana recombinante en el tratamiento de la trombocitopenia

(China, 23 de diciembre de 2025) — Sunshine Guojian Pharmaceutical, una compañía biofarmacéutica líder en China, anunció hoy que TPIAO recibió la aprobación para una nueva indicación (su fármaco innovador de Clase 1 desarrollado independientemente) por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA).

La indicación recientemente aprobada es para el tratamiento de pacientes adultos con trombocitopenia asociada a enfermedad hepática crónica (CLDT) que están programados para someterse a procedimientos quirúrgicos o de diagnóstico .

✨ Esta aprobación marca la expansión oficial de TPIAO en el campo de las enfermedades hepáticas (que alberga una gran población de pacientes) luego de su uso establecido en oncología y hematología, ofreciendo una opción terapéutica innovadora con un mecanismo de acción claramente definido para abordar un desafío clínico de larga data.

En este contexto, la nueva indicación ha atraído mayor atención a debates exhaustivos sobre el mecanismo de acción del fármaco, su valor clínico y las indicaciones previamente aprobadas, temas que siguen siendo seguidos de cerca por los socios de distribución y cadena de suministro farmacéutica, incluido DengyueMed .

 

Problema clínico: La trombocitopenia como principal barrera para la cirugía de la enfermedad hepática

La enfermedad hepática crónica (EHC) representa una importante carga para la salud pública en China, y la trombocitopenia es una de sus complicaciones más comunes y desafiantes.

Los datos indican que la prevalencia de trombocitopenia asociada a enfermedad hepática crónica (CLDT) es de aproximadamente el 6% entre los pacientes con enfermedad hepática crónica no cirrótica, y aumenta hasta el 78% en pacientes con cirrosis hepática.

enfermedad hepática crónica (EHC)

❗ Como las plaquetas (definidas como un recuento de plaquetas <100 × 10⁹/L) son componentes críticos de la hemostasia, la trombocitopenia grave aumenta sustancialmente el riesgo de sangrado durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos esenciales, incluida la biopsia de hígado, la ablación por radiofrecuencia, la hepatectomía parcial e incluso el trasplante de hígado.

En muchos casos, estos procedimientos deben retrasarse o cancelarse por completo.

Durante mucho tiempo, el tratamiento clínico de estos pacientes se ha basado principalmente en una estrategia de “reemplazo pasivo”, es decir, la transfusión de plaquetas.

Sin embargo, este enfoque se ve limitado por múltiples factores, entre ellos la escasez de suministro de plaquetas, el riesgo de infecciones relacionadas con las transfusiones, las reacciones inmunitarias y la naturaleza transitoria de su eficacia, que normalmente dura sólo entre 1 y 3 días .

👉 En consecuencia, cómo elevar de manera segura, eficaz y sostenible los recuentos de plaquetas para cumplir con los umbrales de seguridad quirúrgica sigue siendo un desafío importante para los hepatólogos, cirujanos hepatobiliares y médicos intervencionistas por igual.

En consecuencia, está surgiendo un cambio de paradigma en la práctica clínica hacia enfoques terapéuticos que estimulan la producción.

 

TPIAO aprobado para una nueva indicación: de terapia de “reemplazo” a terapia de “estimulación de la producción”

El valor clínico de TPIAO® en esta indicación recientemente aprobada proviene de la alta concordancia entre su mecanismo de acción y las características fisiopatológicas de la enfermedad, lo que representa un cambio de paradigma de la terapia de “reemplazo pasivo” a la de “estimulación activa”.

Desde una perspectiva fisiopatológica, la trombocitopenia asociada a enfermedad hepática crónica (CLDT) tiene una etiología multifactorial.

Sin embargo, en los últimos años, la creciente evidencia ha identificado la producción insuficiente de trombopoyetina (TPO) debido a una función sintética hepática deteriorada como un factor impulsor central.

En individuos sanos, el hígado produce la gran mayoría de TPO endógena diariamente, mientras que las enfermedades hepáticas progresivas como la cirrosis pueden reducir la producción de TPO hasta en un 80% .

trombopoyetina humana recombinante (tpiao)

👉Esta característica patológica distintiva crea una ventana terapéutica precisa para la terapia de reemplazo de TPO .

Como TPO recombinante completamente humana, de longitud completa, TPIAO es una trombopoyetina humana recombinante (rhTPO) con una secuencia de aminoácidos que es 100% idéntica a la TPO humana endógena.

Al unirse selectivamente al receptor c-Mpl en la superficie de las células progenitoras de los megacariocitos de la médula ósea, activa vías de señalización clave como JAK2/STAT5 , lo que da como resultado tres efectos biológicos principales:

• Estimulación de la proliferación de progenitores de megacariocitos
• Aceleración de la diferenciación y maduración de los megacariocitos
• Aumento del rendimiento plaquetario por megacariocito individual

✨ A través de este mecanismo, TPIAO no solo aumenta el recuento de plaquetas sino que también preserva la integridad funcional de las plaquetas recién generadas.

En particular, el perfil farmacocinético de TPIAO lo hace especialmente adecuado para uso perioperatorio .

✅ Después de una sola administración, los recuentos de plaquetas comienzan a aumentar significativamente en 5 a 7 días , alcanzan un pico a los 10 a 14 días y pueden mantenerse en niveles seguros durante 2 a 3 semanas .

Esta respuesta plaquetaria predecible y sostenida proporciona a los cirujanos una ventana de preparación preoperatoria claramente definida, lo que permite una planificación más confiable de los procedimientos electivos.

💪 En comparación con la transfusión de plaquetas convencional, este mecanismo endógeno de estimulación plaquetaria evita problemas como la aloinmunización, los riesgos de infección relacionados con la transfusión y la refractariedad a la transfusión de plaquetas (PTR).

Además, al reducir la dependencia de los productos sanguíneos alogénicos, la TPIAO ofrece beneficios más amplios para la salud pública, incluido el alivio de la escasez de suministro de sangre y la optimización de la utilización de los recursos de atención médica.

Este enfoque de “tratar la causa raíz”, en contraste con la naturaleza “basada en los síntomas” de la transfusión de plaquetas, permite mantener los recuentos de plaquetas en niveles seguros durante un período más prolongado, proporciona mayor flexibilidad en la programación quirúrgica y reformula fundamentalmente las estrategias de tratamiento perioperatorio para pacientes con CLDT.

 

Un panorama de tratamiento integral: construcción de una matriz de manejo integral para la trombocitopenia

La aprobación de la indicación CLDT marca a TPIAO aprobado para una nueva indicación, lo que representa la exitosa expansión de TPIAO® en una tercera área terapéutica importante.

Este hito no es un avance aislado, sino más bien el resultado de un conjunto bien establecido de evidencia clínica y un liderazgo de larga data en el espacio del tratamiento de la trombocitopenia.

🌐 Como producto de referencia en la terapia de aumento de plaquetas en China, la inyección de trombopoyetina humana recombinante (TPIAO) ahora ha establecido una matriz de manejo de enfermedades de curso completo que abarca oncología, hematología y enfermedad hepática, destacando el sólido valor de plataforma de la terapia basada en rhTPO.

En el campo de la atención de apoyo oncológico

TPIAO® ha demostrado una eficacia bien validada en el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia (CIT) .

🔬 Los estudios clínicos muestran que puede reducir la incidencia de trombocitopenia grave en aproximadamente un 50% y acortar la duración de la trombocitopenia de grado III/IV en 3-5 días.

Más importante aún, la rhTPO ayuda a mantener la intensidad de la dosis relativa de la quimioterapia por encima del 85% , preservando así la integridad y la continuidad del tratamiento contra el cáncer.

Como resultado, se ha incorporado a varias directrices autorizadas, incluidas las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia , y se reconoce como una terapia fundamental en la atención de apoyo oncológica.

Estos logros refuerzan aún más la importancia clínica de la aprobación de la inyección de trombopoyetina humana recombinante en este entorno.

En el ámbito de la hematología

Tebio® ha desempeñado un papel fundamental en el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI) .

Los datos clínicos indican una tasa de respuesta global de hasta el 85% en pacientes adultos con PTI, con un tiempo medio de respuesta de solo 7 días .

🔬 La aprobación de la indicación pediátrica en 2024 abordó una necesidad crítica no satisfecha: un estudio de fase III en niños de 6 a 17 años mostró una tasa de respuesta general del 78,6% en el grupo TPIAO®, significativamente superior al grupo de control, con un perfil de seguridad favorable.

En base a estos resultados, TPIAO® ha sido incluido durante años consecutivos como tratamiento de segunda línea preferido en las Pautas chinas para el diagnóstico y tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria primaria en adultos .

Estos resultados ilustran aún más la solidez del mecanismo de acción de TPIAO como terapia de trombopoyetina humana recombinante.

En conjunto, TPIAO® ha establecido una estrategia completa del ciclo de vida del producto , que abarca desde cuidados de apoyo en oncología hasta el tratamiento modificador de la enfermedad en hematología y ahora hasta el tratamiento perioperatorio de la trombocitopenia asociada a la enfermedad hepática crónica.

Cada expansión de la indicación ha sido impulsada por necesidades clínicas claramente definidas, datos sólidos basados ​​en evidencia y un valor terapéutico diferenciado.

 

Importancia estratégica y perspectivas futuras

El Dr. Lou Jing, presidente y director ejecutivo de Sunshine Guojian Pharmaceutical, afirmó:

“China tiene una gran población de pacientes con enfermedad hepática, muchos de los cuales no pueden someterse a los procedimientos quirúrgicos necesarios de manera oportuna debido a la trombocitopenia.

La exitosa expansión de TPIAO® en el campo de las enfermedades hepáticas representa otro logro importante en nuestro enfoque continuo en las principales necesidades clínicas no satisfechas.

Creemos que esta terapia mecanísticamente innovadora dotará a los hepatólogos de una nueva y poderosa herramienta y ofrecerá oportunidades quirúrgicas tangibles y beneficios terapéuticos a una amplia población de pacientes”.

La aprobación de la indicación CLDT tiene una doble importancia estratégica .

• 🛏️ Desde una perspectiva clínica, TPIAO® ofrece a los pacientes con enfermedad hepática crónica una solución de “refuerzo plaquetario activo” predecible y sostenible , transformando fundamentalmente los paradigmas de manejo perioperatorio para esta población.
• ⌛ Desde el punto de vista del ciclo de vida del producto, este hito marca la exitosa expansión de TPIAO® desde la oncología y los trastornos hematológicos hacia el tratamiento de enfermedades crónicas con una base de pacientes mucho más grande, completando su posicionamiento estratégico dentro del panorama del tratamiento de la trombocitopenia.

Como proveedor farmacéutico global , DengYue Pharma aprovechará su red logística de cadena de frío a nivel nacional y sus capacidades de acceso a hospitales para garantizar el suministro oportuno y el apoyo profesional de TPIAO® para su indicación recientemente aprobada en instituciones de atención médica en todos los niveles.

🌐 Esta última expansión demuestra aún más que TPIAO® ha ido más allá del papel tradicional de un “agente elevador de plaquetas” para convertirse en una terapia de plataforma capaz de abordar desafíos clínicos multidisciplinarios.

Al profundizar continuamente su valor en diversas áreas de enfermedades, TPIAO® está ayudando a redefinir los estándares de atención para la trombocitopenia en China y proporcionando una piedra angular para el desarrollo de un sistema de gestión de la salud sanguínea más integral.