Daten aus der zulassungsrelevanten Studie zu EP0031 (A400), einem selektiven RET-Inhibitor (SRI) der nächsten Generation, bei RET-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) werden auf der ASCO 2026 vorgestellt

LONDON--(BUSINESS WIRE)--Ellipses Pharma („Ellipses“), ein weltweit tätiges Unternehmen für die Entwicklung von Krebsmedikamenten mit einer Pipeline innovativer Programme, gab heute bekannt, dass sein Partner, Kelun-Biotech, auf der Jahrestagung 2026 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vom 29. Mai bis 2. Juni in Chicago Daten aus einer zulassungsrelevanten Studie zu EP0031/A400 für die potenzielle Behandlung von RET-Fusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) vorstellen wird.

Wirksamkeit und Sicherheit von Lunbotinib (A400/EP0031), einem selektiven RET-Inhibitor (SRI) der nächsten Generation, aus einer zulassungsrelevanten Phase-II-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) werden im Rahmen eines Vortrags am 29. Mai 2026 14:36–14:48 Uhr Ortszeit vorgestellt (Abstract Nr. 8505: Lungenkrebs – nicht-kleinzellig, metastasiert).

Die mündliche Präsentation dieser Daten auf der renommierten ASCO-Jahrestagung stellt einen weiteren wichtigen Meilenstein in der weltweiten Entwicklung von EP0031/A400 als SRI der nächsten Generation dar.

Die Daten stammen aus der Phase-2-Studie von Kelun-Biotech (NCT05265091), in der die Wirksamkeit und Sicherheit von EP0031/A400 in einer Dosierung von 90 mg einmal täglich (QD) oral bei Patienten mit vorbehandeltem und therapienaivem RET-Fusions-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC untersucht wurde. EP0031/A400 zeigte in beiden Kohorten eine robuste Wirksamkeit sowie ein vielversprechendes, gut verträgliches Sicherheitsprofil. Im September 2025 reichte Kelun-Biotech einen Zulassungsantrag (NDA) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit RET-Fusions-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ein, der von der chinesischen NMPA zur Prüfung angenommen wurde.

EP0031/A400 wird gemeinsam von Ellipses und Kelun-Biotech entwickelt. Ellipses wurde eine exklusive Lizenz zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung dieses Wirkstoffs außerhalb von Großchina und bestimmten asiatischen Ländern unter dem Code EP0031 erteilt.

Ellipses führt derzeit eine Phase-1/2-Studie in den USA, der EU, Großbritannien und den Vereinigten Arabischen Emiraten durch (EP0031-101 NCT05443126). In Phase-2-Kohorten wird derzeit die Kombination von EP0031/A400 mit einer Platin-Doppelchemotherapie bei Patienten mit RET-Fusions-positivem NSCLC untersucht, die noch keine oder zuvor eine SRI der ersten Generation erhalten haben. Daten, die die starke präklinische Begründung für diese Kombinationsstrategie stützen, wurden kürzlich auf dem jährlichen European Lung Cancer Congress 2026 vorgestellt (ESMO Open Volume 11, Suppl 3, https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2059702926007490).

Professor Sir Christopher Evans, Vorsitzender von Ellipses Pharma, kommentierte: „Wir gratulieren unserem Partner Kelun-Biotech zu den enormen Fortschritten, die sie bei der Entwicklung von EP0031/A400 in China erzielt haben. Die Präsentation dieser vielversprechenden Daten aus der zulassungsrelevanten Studie stellt einen bedeutenden Schritt in der Entwicklung dieses Wirkstoffs für Patienten weltweit dar. Ellipses ist sehr stolz auf die Partnerschaft mit Kelun-Biotech und macht weiterhin bedeutende Fortschritte bei der Entwicklung von EP0031/A400 für Patienten außerhalb der Region Greater China.“

Professor Tobias Arkenau, Global Head of Drug Development und Chief Medical Officer bei Ellipses Pharma, kommentierte: „Herzlichen Glückwunsch an unsere Kollegen bei Kelun-Biotech zur Annahme dieser Daten für eine mündliche Präsentation auf der ASCO. Diese Daten untermauern die Eignung von EP0031/A400 als vielversprechender SRI der nächsten Generation. Wir freuen uns darauf, unsere Datenbasis in der Ellipses-Studie weiter auszubauen, um sicherzustellen, dass EP0031/A400 so früh wie möglich für westliche Patienten verfügbar wird.“

Über EP0031/A400

EP0031/A400 zeigt eine breite und starke Wirksamkeit gegen das Spektrum gängiger RET-Fusionen und -Mutationen sowie gegen RET-Resistenzmutationen, die nachweislich bei der Progression unter SRIs der ersten Generation auftreten. EP0031 weist im Vergleich zu SRI der ersten Generation ein differenziertes präklinisches Profil auf, mit höherer Wirksamkeit und Antitumoraktivität in SRI-naiven und SRI-resistenten PDX-Modellen sowie einer höheren Gewebedurchlässigkeit, einer erhöhten Exposition im ZNS und einer verbesserten Überlebensrate in orthotopen Modellen.

Daten aus den Kohorten zur Dosisfindung und -optimierung, in denen EP0031/A400 als Monotherapie untersucht wurde, wurden im Juni 2025 auf der ASCO vorgestellt und zeigten vielversprechende Hinweise auf eine Wirksamkeit, einschließlich ZNS-Ansprechen, bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die zuvor einen selektiven RET-Inhibitor (SRI) der ersten Generation erhalten hatten, bei gleichzeitig ermutigender Sicherheit und Verträglichkeit (Journal of Clinical Oncology, Band 43, Nummer 16_suppl https://doi.org/10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.8598).

Im November 2023 gab Ellipses bekannt, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Orphan-Drug-Status für EP0031/A400 zur Behandlung von RET-Fusions-positiven Tumoren erhalten hat.

Über RET-veränderte Malignome

Aktivierende RET-Mutationen und -Umlagerungen wurden als behandlungsrelevante Treiber der Onkogenese bei zahlreichen Tumorarten identifiziert und treten am häufigsten bei nicht-kleinzelligem Lungen- und Schilddrüsenkrebs auf. Es wird geschätzt, dass RET-Mutationen und -Umlagerungen für etwa 2 % aller soliden Tumoren verantwortlich sein könnten. Nach der erfolgreichen Entwicklung von SRIs der ersten Generation und einem zunehmenden Verständnis der Ausweichmechanismen gegenüber diesen Wirkstoffen besteht ein ungedeckter Bedarf an der Entwicklung neuer Therapien, die erworbene Resistenzen bekämpfen können, einschließlich der Entwicklung von SRIs der nächsten Generation.

Über Ellipses Pharma Limited

Ellipses ist ein globales Unternehmen für die Entwicklung von Arzneimitteln im klinischen Stadium, das sich auf die Weiterentwicklung von First-in-Class- oder Best-in-Class-Onkologika konzentriert. Ellipses verfügt über eine starke Pipeline an First-in-Class-Wirkstoffen, darunter drei Programme in der klinischen Phase 2 und zwei weitere Programme, die voraussichtlich in Kürze in die Phase 1 eintreten werden. Ellipses wird von einer globalen wissenschaftlichen Beratergruppe unterstützt, die aus über 300 führenden Key Opinion Leaders im Bereich Onkologie besteht und wichtige Erkenntnisse zur Gestaltung klinischer Studien liefert.

Über Kelun-Biotech

Kelun-Biotech (6990.HK) ist eine Holding-Tochtergesellschaft von Kelun Pharmaceutical (002422.SZ), die sich auf die Forschung und Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und globale Zusammenarbeit im Bereich innovativer biologischer Arzneimittel und niedermolekularer Wirkstoffe konzentriert. Das Unternehmen konzentriert sich auf wichtige Krankheitsbereiche wie solide Tumore, Autoimmun- und Stoffwechselerkrankungen sowie auf den Aufbau einer globalisierten Plattform für die Arzneimittelentwicklung und -industrialisierung, um den ungedeckten medizinischen Bedarf in China und dem Rest der Welt zu decken. Das Unternehmen ist bestrebt, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich innovativer Arzneimittel zu werden.

Derzeit verfügt das Unternehmen über mehr als 30 laufende innovative Arzneimittelprojekte, von denen 4 Projekte mit 8 Indikationen für die Vermarktung zugelassen wurden, sich 1 Projekt in der NDA-Phase befindet und mehr als 10 Projekte in der klinischen Phase sind. Das Unternehmen hat eine der weltweit führenden proprietären ADC- und neuartigen DC-Plattformen, OptiDC™, etabliert und verfügt über 2 ADC-Projekte mit 5 Indikationen, die zur Vermarktung zugelassen sind, sowie über mehrere ADC- und neuartige DC-Assets in der klinischen oder präklinischen Forschungsphase. Weitere Informationen finden Sie unter https://kelun-biotech.com/.

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